河北峰帆净化工程公司专业设计施工各类净化厂房、石家庄净化车间、洁净手术室、洁净实验室、净化工程

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净化厂房

沧州GMP标准净化车间、无菌厂房设计施工厂家河北峰帆净化

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河北峰帆净化前身为河北星玖净化设备安装工程有限公司,是一家具有十年专注净化工程化厂房、无菌车间、洁净手术室、洁净实验室、ICU病房建设、中央空调系统工程、地坪工程、新风系统工程以及家庭甲醛治理、工装甲醛处理和校园甲醛处理的专业化公司,注册资金1000万。公司并销售初、中、高效空气过滤器和空调末端产品。可承揽:食品厂无菌厂房、电子洁净车间、化妆品净化车间、制药厂GMP认证净化车间、医疗器械净化车间、喷塑产品净化车间、包装产品净化车间、P级洁净实验室、科研院所洁净实验室、医院洁净手术部、ICU病房建设、消毒供应室等工程、通风排烟工程、舒适性中央空调、办公室新风系统、家用新风系统的设计、施工、安装,并协助客户进行洁净室第三方检测,为客户提供一站式交钥匙的净化工程服务商。

在HVAC调试完成后,要验收是否达到设计标准,因此,应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求,悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO 14644-1的要求去做,因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物,只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时,则需按无菌药品附录要求测试浮游菌、沉降菌等指标,以便为日常生产制订监控计划奠定基础,这就是厂房PQ的实际内容。

日常生产的环境监测计划则需根据工艺的风险分析结果来定,其中微生物测试,可参见国标GB/T 16292~16294 - 2010《医药工业洁净室/区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》。

车间运行一年后,须对高效过滤器作检漏测试(检漏结果及措施应有记录),将测试结果以及所有环境监测的结果进行年度趋势分析,写成回顾性验证的报告,必要时,对环境监测计划进行调整。如果厂房功能间没有调整/变更/大检修,就没有必要按厂房初始确认那样重新做系统的试验。

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