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新版GMP中关于洁净度等级中的 A、 B、C、D 四个级别

发布时间:2019-09-06

中国 GMP(2010 修订)2010 年版 GMP 附录 1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、D

A 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

B 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25 次/h

压差:

B 级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

C 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25 次/h

压差:

C 级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

D 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥15 次/h

压差:100,000 级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

 

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