中国 GMP（2010 修订）2010 年版 GMP 附录 1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：

新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、D

A 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

B 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥25 次/h

压差：

B 级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

C 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥25 次/h

压差：

C 级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)

D 级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％

房间换气次数：≥15 次/h

压差：100，000 级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于 99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(动态测试)