1 目的

为了规范洁净室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。

2 范围

本规程适用于所有进出洁净区人员。

3 职责

1. 所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
2. 相关负责人应对本流程的执行实施监督管理
3. 相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间。

4 程序

4.1 进入洁净区人员规定

1. 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员不得进入洁净区。
2. 所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3. 在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤修指甲和理发等。
4. 洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5. 参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤

病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。

6. 进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工

作服、工作帽、口罩、工作鞋，头发、口鼻、内穿衣物不得外露。

4.2 进入洁净区流程

1. 人员进入更鞋室，更换拖鞋。
2. 进入一更脱去普通工作服，进入二更更换洁净服，更换洁净鞋。
3. 进入缓冲间手消毒。
4. 进入缓冲走廊，根据需要到各功能间。

4.3 洁净区工作要求

1. 凡进入洁净区的操作人员，首先必须进行洁净技术基本知识训练，使其

懂得洁净技术和生物制品的生产关系，做到思想上重视、自觉的遵守洁

净区的一切规章制度。

2. 在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
3. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入

洁净室，记录应使用圆珠笔。

4. 洁净区内严禁吸烟和饮食。

4.4 出洁净区流程

1. 出各功能间，至缓冲走廊。
2. 进入缓冲间进行手消毒。
3. 进入二更脱下洁净服及洁净鞋。
4. 进入一更换上普通工作服。
5. 进入更鞋间更换个人鞋，出洁净区。