河北峰帆净化工程公司专业设计施工各类净化厂房、石家庄净化车间、洁净手术室、洁净实验室、净化工程

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净化厂房

河北药包材净化车间/沧州药厂无菌车间、峰帆净化工程(电话)

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河北药包材净化车间/沧州药厂无菌车间、峰帆净化工程(电话)

药包材生产现场考核通则(药包材GMP)

第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则,适用于药包材生产的全过程。

厂房与设施

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,据此要求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别

第十四条 洁净室(区)的管理需符合下列要求:

七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。

八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下,生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

河北峰帆净化工程公司是专业从事净化工程、洁净手术室、洁净实验室、净化厂房、净化车间、新风系统工程设计、建设和技术改造的企业。服务地区涵盖石家庄、保定、衡水、邢台、邯郸、廊坊、沧州、张家口、承德、唐山、秦皇岛及北京、天津、山西、河南、山东等地。

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