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河北医疗用品净化厂房、医疗器械GMP净化车间设计施工选峰帆净化工程

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  • 河北医疗用品净化厂房、医疗器械GMP净化车间设计施工选峰帆净化工程 医用产品净化厂房、医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监​‌‌督管理条例》和……
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河北医疗用品净化厂房、医疗器械GMP净化车间设计施工选峰帆净化工程

医用产品净化厂房、医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监​‌‌督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

1.结构材料1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

5.净化原理气流初效净化加湿段加热段表冷段中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒 回风百叶窗初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

6. 车间净化级别的选择依据1)、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗... 医疗器械净化车间:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

1.结构材料1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理,再镶嵌固定好高效过滤器,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

2.净化原理气流初效净化加湿段加热段表冷段中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒 回风百叶窗初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。

3. 车间净化级别的选择依据1)、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000 级洁净度级别。(例如:血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等3)

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