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河北各地医疗器械工厂净化厂房装修装饰设计施工工程

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河北各地医疗器械工厂净化厂房装修装饰设计施工工程

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 1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

      2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

      洁净区(Clean Area):

      需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

      气锁间(Air Lock):

      设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

      医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

      医疗器械生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

      洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

      医疗器械洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

医疗器械GMP无尘车间结构:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

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