保定制药厂房净化设计及施工,石家庄洁净车间净化工程

制药厂GMP标准是国家与众多专家定制为安全制药的生产环境标准，目的是保障制药安全，维护社会利益。

1、范围

本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。

所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照用户需求和相关的标准与规范来进行。

2、工程标准

整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：

2.1.1法规

• 药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一
• 中华人民共和国药品管理法实施条例

2.1.2国家、行业标准

• 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
• 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
• 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
• 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
• 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
• 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
• 《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008)
•  ISO 14644 ? 1 (For Cleanliness Class洁净级别)
•  ISO 14644 ? 3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)
•  WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6  《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范
•  FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。
•  FDA 21CFR Part11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。
•  GAMP5描述了计算机系统验证指导
•  国际制药工程协会（ISPE）相关内容

2.1.3电气安全标准

•  GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件

2.1.4低压施工标准

•  建筑电气设计技术规范
•  工业自动化仪表工程施工验收规范GB50093-2002
•  建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50300-2001
•  电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96
•  电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96