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制药工厂有两大分区,生产区和包装区。生产区不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。包装区相对生产区对环境的要求会低一些,但是对净化及无菌条件也有很高的标准。

GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求:

1、提供生产所需的空气净化级别,包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内;

2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应;

3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统,排气要净化处理;

4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染;

5、对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

制药药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:

洁净室应严格控制空气洁净度,及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数,需对各项风量进行比较,取最大值。在实际中,100级换气次数为300~400次/h,1万级为25—35次/h,10万级为15—20次/h。

2、制药药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

3、包装车间净化工程其它环境参数的确定

4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

温度:100级及万级取20~23~C(夏季),

10万级及30万级取24~26~C,一般区26~27~C。

100级及万级属无菌室。相对湿度:易吸潮药品45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%,水针及口服液55% ~65% 。

洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压,与相邻房间差大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。变化而变化,同时起到节能作用。工程对温、湿度要求较高,夏季降温、除湿均有表冷器实现,故采用温、湿度PID输出最大值的控制方法。AHU及PAHU的冷冻水量采用等百分比二通电动调节阀进行控制。主洁净室每台AHU负责的区域较大,所以每台AHU分别配2~3个温、湿度传感器取平均值进行温、湿度的自动控制。空调系统的除湿主要由PAHU来完成。

 

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