河北峰帆净化工程公司专业设计施工各类净化厂房、石家庄净化车间、洁净手术室、洁净实验室、净化工程

河北峰帆净化工程公司-石家庄净化厂房 洁净厂房 净化车间 洁净手术室 洁净实验室 通风净化 -www.hbffan.com

10余年从业经验 先进净化技术理念
专业 专注 品质 诚信是我们的固有品质 坚守的信念

全国咨询热线18032786516

廊坊洁净厂房

廊坊洁净厂房

廊坊固安医疗器械净化车间/食品净化厂房设计施工

发布时间:2020-09-21

廊坊固安医疗器械净化车间/食品净化厂房设计施工

廊坊固安医疗器械净化车间/食品净化厂房设计施工

   1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

洁净区(Clean Area):

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间(Air Lock):

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

医疗器械生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

医疗器械GMP无尘车间结构:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

医疗器械GMP无尘车间净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa  平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

医疗器械GMP无尘车间设计依据:

1)《药品生产质量管理规范》

2)《医药工业洁净厂房设计规范》

3)《药品生产管理规范实施指南》

4 )《洁净厂房设计规范》

5)《采暖通风与空气调节设计规范》

6)《无菌医疗器具生产管理规范》

分享到:0 用手机看
廊坊固安医疗器械净化车间/食品净化厂房设计施工

拍下二维码,信息随身看

试试用手机扫一扫,
在你手机上继续观看此页面。