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GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试

发布时间:2020-08-21

GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试。 GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测,监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表

 

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定

 

注:(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子计数器的用途是无尘室粒子采样与检测,确认室内粒子数量与清洁度。

浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别 浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小时(2)

表面微生物
接触(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A级 <1 <1 <1 <1
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25
D级 200 100 50

 

注:(1)表中各数值均为平均值。

(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

空气浮游菌检测 沉降菌发(被动法)定量空气浮游菌采样器法(主动法) 2、环境表面监测 表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法 3、人员监测   表面取样法(接触碟法)

空气浮游菌采样法--主动法

应符合标准
GMP 药品食品生产质量管理规范
ISO 14698-1/2 洁净室及相关控制环境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下,高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上,经培养后形成菌落予以计数。

应取一定体积的空气(取样体积应有代表性)
仪器应经过校验。

浮游菌采样器厂家-苏州长留净化科技有限公司,JYQ-II(50L)浮游菌采样器,FKC-1(100L)交直流两用手持式浮游菌采样器符合GMP标准。

★沉降菌法--被动法
沉降碟在空气中的暴露时间<4小时
监控整个灌装过程
只能给出定性和半定量的数据
应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价

沉降菌法:简称沉降菌浓度。用直径 90mm 培养皿在空气中暴露30min ,盖好培养皿后经过培养得出的菌落数 (CFU) ,代表空气中可以沉降下来的细菌数,个/皿。

★表面接触法:接触碟采样优于棉签擦拭法采样。而且接触碟操作简便

我公司提供培养皿55mm接触性平皿:用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法,减少取样步骤,确保取样的准确性,安全性。表面积为25cm2,符合新标准所规定的取样要求。

环境表面监测:表面取样法
应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测
★接触蝶法:适用于平整表面
取样面积25cm2
培养基略有凸起,高于碟子边缘,便于取样
培养基中应含有中和剂/保护剂

★棉签擦拭法:适用于不规则表面
取样面积~25cm2
定性或定量
★人员监测
表面取样法(接触碟法),取样时间一般为:
工作结束,离开洁净区前取样
处理异常情况后(取样后重新更衣或更换手套)
生产过程中随时监测
特别注意:
不得在刚消毒过后取样

环境监测微生物测试建议用定量空气浮游菌采样法(用浮游菌采样器)空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下,高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上,经培养后形成菌落予以计数。

苏州长留净化科技有限是专业的GMP认证环境检测仪器厂家尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、集菌仪、微生物限度仪、气流流型测试仪、风量测试仪、风速仪温湿度压差测试仪、照度计、声级计等环境检测仪器,实验室设备(生物安全柜、洁净工作台、负压称量室、通风柜)等。

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