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河北胶体金净化车间、二类医疗器械净化厂房、峰帆净化(在线咨询)

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河北胶体金净化车间、二类医疗器械净化厂房、峰帆净化(在线咨询)

第一条   对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用
要求外,其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表:
表 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别   尘粒最大允许数/立方米     微生物最大允许数

≥0.5μm       ≥5μm     沉降菌数/皿
100级          3,500          0                 1
10,000级       350,000      2,000            3
100,000级     3,500,000    20,000           10
第二条   企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入洁净室(区)的空气必须净化。
阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标
试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。
普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境(符合本细则第二十条规定)中进行。
第三条   厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条   企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。

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